Verandering is ook in de medische technologie een prima basis

28 november 2011

Waar de industrie Agile en Scrum de laatste jaren breed heeft omarmd, zijn ontwikkelaars van medische systemen vrij huiverig voor een methode die verandering als basis heeft. De strenge regels rond medische technologie schrijven het watervalmodel voor, wordt vaak gedacht. Ron Eringa van Philips Healthcare beargumenteert dat Agile en Scrum juist prima bruikbaar zijn in een gereguleerde industrie en ook in deze omgeving veel voordelen bieden.

Sinds Philips in 1927 begon met het bouwen van medische systemen is er veel veranderd in de medische wereld. Waar het gebruik zich vroeger beperkte tot het stellen van diagnoses achteraf, worden onze systemen tegenwoordig veel meer gebruikt tijdens interventies. Dat heeft onder meer te maken met de aard van de ingrepen: tegenwoordig neemt de arts veel vaker zijn toevlucht tot minimaal-invasieve chirurgie. Waar vroeger een flinke opening gemaakt moest worden in het lichaam om bij organen te komen (zoals bij openhartoperaties), volstaat tegenwoordig een kleine incisie om met instrumenten zoals een katheter naar binnen te gaan. Het voordeel voor de patiënt is dat het risico van complicaties en infecties stukken kleiner is dan voorheen en de hersteltijd korter. Het voordeel voor de arts is dat interventies een stuk efficiënter worden, zodat hij meer patiënten van zorg kan voorzien.

De beeldvormende apparatuur moet de arts bijstaan bij dit soort ingrepen door realtime beelden te leveren. De kwaliteit en de snelheid waarmee deze worden voorgeschoteld, zijn de laatste jaren alsmaar gegroeid. Deze overgang van alleen diagnostiek naar ook behandeling heeft er wel toe geleid dat kwaliteit, gebruikersvriendelijkheid en veiligheid tegenwoordig veel belangrijker zijn en veel strikter worden gecontroleerd dan voorheen.

De applicaties die we op de Interventional XRay Application Solutions-afdeling bouwen, helpen een arts met behulp van 3D-modellen (van organen zoals hart en bloedvaten) zijn weg te vinden door een lichaam, zodat hij beter kan bepalen waar zijn katheter zich bevindt. Vanuit de markt zien we een groeiende wens om producten en productverbeteringen veel frequenter op te leveren. Waar we vroeger elke een tot twee jaar een product opleverden met een significante kans op uitloop, is er tegenwoordig behoefte aan een kortere cyclus (vaak halfjaarlijks) met een stuk minder marge voor vertraging.

Röntgenapparatuur wordt steeds vaker tijdens een ingreep ingezet. Dat vereist garanties rond veiligheid en kwaliteit.

Mythe

De link met Agile en Scrum is hier natuurlijk snel gemaakt, omdat de Scrum-manier van werken uitgaat van verandering als basis en het omarmen hiervan als voorwaarde voor succes. Het streven om elke iteratie werkende software op te leveren met een hoog kwaliteitsniveau moet bijdragen aan dit succes. Uit een rapport van de AAMI, een non-profitorganisatie voor het opstellen van medische standaarden, blijkt echter dat deze manier van werken in de medische-software-industrie veel langzamer haar intrede doet dan bij andere industrieën. Waar Agile en Scrum in de softwareontwikkeling al een tijd min of meer mainstream zijn geworden, is dit in de medische hoek nog niet aan de orde.

Vaak wordt gedacht dat Agile en Scrum lastig samengaan met de strenge medische regelgeving die overheidsinstanties en wetgeving zoals de FDA en de medical devices directive (MDD) ons opleggen. Deze zien erop toe dat burgers geen gevaar lopen als ze worden blootgesteld aan medische apparatuur. Het feit dat de controlerende instanties ook periodiek langskomen om te toetsen of aan de regelgeving wordt voldaan, geeft aan hoe serieus er met deze regels wordt omgesprongen. Als tijdens de toetsing blijkt dat we niet (geheel) aan de regelgeving voldoen, zou dit in het uiterste geval kunnen leiden tot product-recalls of tijdelijke leverstops.

De veronderstelling dat we in de medische industrie het watervalmodel moeten gebruiken, is echter een mythe die wordt gevoed door het argument dat ‘we het altijd zo hebben gedaan’; het is niet zo dat de wetgeving ons dat oplegt. In feite is het doel van Agile en de wetgeving in de medische industrie exact gelijk: het streven naar producten met een betere kwaliteit. Uit het AAMI-rapport (‘Guidance on the use of agile practises in the development of medical device software’), dat eind dit jaar uitkomt, blijkt dat de Agile-manier van werken een aantal voordelen biedt met betrekking tot kwaliteit en veiligheid.

Wij hebben vier jaar geleden als afdeling binnen Philips Healthcare de spits afgebeten met het inzetten van Agile/Scrum en Lean. Dat is geen toeval; in tegenstelling tot veel andere afdelingen bouwen wij enkel embedded softwareapplicaties. De klant kan deze als een optie kiezen op de veel complexere cardiovasculaire röntgensystemen die in verschillende klinische procedures inzetbaar zijn. Op dit moment zien we dat deze methodieken ook elders binnen Philips Healthcare hun intrede beginnen te doen.

Softwaretoepassingen kunnen de arts helpen om het beeld van de röntgensystemen te interpreteren. Agile en Scrum inzetten tijdens de ontwikkeling leidt tot een hogere kwaliteit en een beter aansluiting op de wensen van de arts.

Verleden tijd

Hoe we met de regelgeving omgaan, komt uiteindelijk tot uitdrukking in het wettelijk vereiste kwaliteitssysteem (QMS). Daarin leggen we de procedures vast rond bijvoorbeeld probleemrapportage, risicomanagement, verificatie en validatie. Alle ontwikkeling moet worden uitgevoerd zoals vastgelegd.

Een gevolg van deze regelgeving voor een Scrum-team is vaak dat dat er meer requirementsanalyse gedaan dient te worden voor de zogeheten definition of ready, voordat de implementatie van een nieuw feature of een nieuwe user story kan beginnen. Het updaten van requirementsspecificaties en testplannen zijn hier een voorbeeld van. Ook bij de afronding van een nieuwe feature dient er rekening te worden gehouden met een langere lijst verificatie- en validatieacties op de definition of done. Hierbij valt te denken aan het updaten van de vereiste bewijslast in de vorm van testrapportages, test coverage-rapporten, code compliance en codereviews.

Het verschil met traditionele methodes is dat we nu niet meer alle documentatie vooraf schrijven, maar pas op het moment dat we een incrementele wijziging doorvoeren. Op deze manier voegen we de bewijslast waar de FDA om vraagt pas toe op het moment dat het ook zeker is dat deze er komt. Het betekent overigens niet dat alle documentatie vooraf verleden tijd is. Een aantal zaken dient bij de start van een project wel degelijk te worden gedefinieerd. Denk hierbij aan projectplannen, teststrategieën en risicoanalyses. Een ander verschil is dat lange testfases aan het eind van een project worden verkort, omdat we bij elke incrementele wijziging al een deel van het testwerk hebben uitgevoerd.

Ook de begin- en eindfases van een project worden gerealiseerd met behulp van korte iteraties. Deze verschillen enkel qua inhoud van ‘normale’ iteraties: in het begin zijn er vaak een of meerdere requirementssprints, terwijl we aan het eind een aantal verificatie/validatiesprints uitvoeren.

Bang

Omdat productontwikkeling in de medische sector veelal is gebaseerd op de watervalmethodieken, zitten ze vaak verankerd in het QMS. Wie in een medisch gereguleerde organisatie Scrum- en Agile-methodieken wil toepassen, ontkomt er dus niet aan om wijzigingen door te voeren in het QMS. Zo’n wijziging kan vaak een moeilijke en tijdrovende aangelegenheid zijn, omdat hier veel disciplines bij betrokken zijn. Het is dan ook van groot belang dat het management van de teams de implementatie van Agile en Scrum ondersteunt. Onder deze voorwaarde is het mogelijk om te werken als een dynamische, innovatieve organisatie met zelfsturende teams die streeft naar snellere besluitvaardigheid en het snel naar de markt brengen van hoogwaardige producten.

Het eerste wat opvalt bij een team dat al een tijdje succesvol met Scrum werkt, is het plezier, de motivatie en de betrokkenheid die er heersen. Dat komt door het vermogen om zelforganiserend te zijn. Op het moment dat teams zelf hun beslissingen kunnen nemen, stijgt zowel de motivatie als de betrokkenheid. Het is echter niet gemakkelijk om deze toestand van zelforganisatie te bereiken, omdat hier een verandering van bedrijfscultuur voor nodig is. Met name in grote organisatie zoals Philips is dit lastig.

De extra uitdagingen voor de medische industrie liggen voornamelijk in de afstemming met de regelgevingen, omdat hier de belangen groter zijn. Voor een kwaliteitssysteem betekent dit onder meer dat er moet worden vastgelegd wat er van een team verlangd wordt met betrekking tot kwaliteit, rapportage en traceerbaarheid van productwijzigingen. Een team moet echter zeggenschap hebben over hoe deze zaken worden vastgelegd.

De wetgeving bepaalt bijvoorbeeld dat elke wijziging traceerbaar moet zijn met behulp van een zogeheten engineering change order. Elke wijziging, update of foutoplossing in de software moet dus worden vastgelegd. Hoe dit proces verloopt, moet worden bepaald in het QMS. De softwareteams zouden zelf inspraak moeten hebben in de implementatie van dit proces.

Het is aan het management om de kaders op te stellen waarbinnen een team kan leren en fouten kan maken, zonder bang te hoeven zijn om daarop afgerekend te worden. Alleen op deze manier zal een team op den duur zelfsturend worden.

Onverwachte items

Om sneller naar de markt te kunnen met relevante medische producten is een goede relatie met de klant van het grootste belang. Alleen door goed te begrijpen hoe een arts onze producten tijdens een interventie gebruikt, kunnen we nieuwe functionaliteit introduceren die echt waarde toevoegt. In de Scrum-teams die we momenteel op onze afdeling hebben, speelt de product owner dan ook een sleutelrol. Die moet zijn aangesloten bij een team van klinische specialisten, marketeers, gebruikersinterfacespecialisten, service-engineers, het management en het ontwikkelteam. Het vertalen van al de eisen van al deze disciplines naar een bruikbare backlog is essentieel om het ontwikkelteam de maximale kans van slagen te geven.

De producteigenaar is de contactpersoon met alle partijen. Het is dan ook belangrijk dat hij getraind is in de Agile- en Scrum-manier van werken. We hebben een echte omslag gezien in de communicatie tussen onze producteigenaar en het team op het moment dat hij terugkwam van zijn training.

Daarnaast is ook de sprintreviewbijeenkomst met bijbehorende demo zeer belangrijk. Het komt geregeld voor dat klinische specialisten en soms zelfs artsen hieraan deelnemen. Als we de deelnemers plaats laten nemen achter de meest recente versie van ons product, komen er altijd weer onverwachte items naar boven. We kregen bijvoorbeeld tijdens een demo het verzoek om ondersteuning te bieden voor een Ipad, omdat artsen dit apparaat veel gebruiken in hun dagelijkse werk. Als we nog met ons traditionele watervalmodel hadden gewerkt, was dit pas aan het licht gekomen tijdens of na oplevering, dus te laat om er nog op te kunnen inspelen.

Uithoudingsvermogen

Een organisatie die bezig is met een veranderproces heeft coaching nodig van mensen die ervaring hebben met de nieuwe manier van werken. Dit begint typisch met het inhuren van externe kennis in de vorm van consultants, maar op de lange termijn is er behoefte aan opleiding van de interne mensen die deze kennis uitdragen naar de rest van de organisatie. Door de verschuiving naar een organisatie met zelflerende en zelfsturende teams ontstaat er binnen deze groepen ook kennis rond het proces en de relatie met de regelgevingproblematiek. Scrummasters en producteigenaars zijn typische rollen waar een hoop van deze kennis terechtkomt. Zij worden als het ware de coaches voor de Scrummasters en producteigenaars van morgen. Ook hierbij is ondersteuning van het management nodig, zodat deze mensen de mogelijkheid krijgen om verder te groeien en hun kennis te delen.

Bij de adoptie van Agile en Scrum in de medische industrie hebben we eigenlijk dezelfde uitdagingen als in andere sectoren. Zaken als cultuurwijzigingen, zelforganisatie, klantrelaties en het opleveren van continue kwaliteit zijn vergelijkbaar. Het verschil zit ’m in de uitvoering en de regelgeving. De verandering naar een meer agile medische organisatie gaat gepaard met meer moeite omdat de belangen en gevolgen veel groter zijn, maar incrementeel ontwikkelen van features kan ook in een medische omgeving, als je maar de goede randvoorwaarden stelt.

Dit wordt bevestigd door concurrenten als GE en Siemens, die op grote schaal bezig zijn om producten naar de markt te brengen met Agile- en Scrum-werkwijzen. Ook bij andere medische bedrijven zien we dat deze methodes langzaam hun intrede doen. Vooral de bedrijven met een wat kleiner productportfolio kunnen redelijk snel succesvol zijn met de implementatie ervan. Philips heeft daarentegen van oudsher een stevig portfolio met een gedegen kennis op het gebied van de healthcare-markt, maar ook een vrij grote en complexe organisatiestructuur. Als we bij deze top willen blijven, dan lijkt de vraag niet zozeer of we dezelfde veranderingen moeten ondergaan, maar eerder wanneer.

Er is veel moed en vooral veel uithoudingsvermogen voor nodig van zowel het management als de Agile-teams, maar aan het eind is de beloning het grootst als je van de klant te horen krijgt dat je iets hebt gebouwd dat echt waarde toevoegt. Want uiteindelijk gaat het erom dat we elke dag bezig zijn met het redden van levens.

Ron Eringa heeft ruime ervaring met embedded-softwareontwikkeling en is sinds twee jaar softwareteamleider en Scrummaster bij Philips Healthcare. Hij begeleidt binnen Philips teams die net beginnen met Agile-, Scrum- en Lean-methodieken.

Ron Eringa

Terug naar overzicht